CROの業務内容

>>看護師の資格でCROへ転職する方法<<

CROの業務内容

CROは、製薬メーカーで行われる臨床開発の一部業務を受託、あるいは自社社員を特定派遣することでサポートしています。しかし臨床開発といっても、その業務は多岐にわたります。場合によっては、臨床開発を終えた市販後薬においても業務を伴うことがあるのです。CROが行う主な業務内容について、代表的なCRAとDMについてご紹介しましょう。


<CRA(臨床開発モニター)>

臨床開発のモニタリング業務を担当します。最も主導的に、現場に近い位置で臨床開発に関わるといっても過言ではありません。GCP(臨床開発計画)に基づき、誤りなく臨床開発が行われているかを確認する役割を担うのです。

具体的には、まず臨床開発を依頼する医療機関の選定を行います。実際に候補となる医療機関へ臨床開発の内容説明などを行い、医療機関の了解を得られたら契約を締結します。契約が結べれば、プロジェクトの詳細をスタートアップミーティングなども含め行い、治験がスタートします。

治験がスタートすれば、実際に治験が行われるのは製薬メーカーではなく医療機関になります。医師やCRC(治験コーディネーター)などが中心となって、治験を進めていきます。しかしCRAは、ここでも重要な業務を担います。治験が実施されている医療機関へ出向き、CRF(症例報告書)の内容に誤りがないかを、SDVによって源資料と参照チェックします。その上で、CRFを製薬メーカーへ回収するのです。臨床開発が計画通り遂行されているかをチェック・管理することも、CRAの役目です。


<DM(データマネジメント)>

CRAの回収したCRFの内容を、誤りがないか確認するのがDMです。確認にあたっては、まずCRFの電子化を行います。CRFは現在も多くが紙への手書きであり記載であり、これをコンピュータの専用システムに入力するのです。そして確認の方法には、「ロジカルチェック」「読み合わせ」「目視チェック」の3つがあります。ロジカルチェックとは、コンピュータで自動的にチェックを行うものです。ただしコンピュータでチェックできるのは、数値データに限られます。さらに読み合わせは、2人1組で行います。一方はCRFの記載内容を読み上げ、もう一方は入力されたコンピュータのデータを確認するのです。

そこで今度は、目視チェックが必要になります。これはCRFを目で読み、内容に誤りがないかを確認するものです。ここで確認するものは、検査値や誤字といったものが中心です。例えば「ここで、この合併症が起きるのはおかしい」「一か所だけ、検査数値がおかしい」といった、医学的面でのチェックが必要になります。

ただしこれらの作業は、CRFの原本を利用しません。CRFを回収した時点でまずコピーを取り、原本は厳重に保管されるのです。なぜならCRFとは、被験者の個人情報も含む製薬メーカーにとって非常に大切な情報だからです。

CRO求人ランキング!薬剤師向け人気サイトNo.1はココだ!

  サービス名 利用料 対応エリア オススメ度 詳細
リクナビ薬剤師 無料 全国 ★★★★★ 詳細
  • 第1位
  • 利用料
  • 無料
  • 対応エリア
  • 全国
  • オススメ度
  • ★★★★★
マイナビ薬剤師 無料 全国 ★★★★★ 詳細
  • 第2位
  • 利用料
  • 無料
  • 対応エリア
  • 全国
  • オススメ度
  • ★★★★★
薬キャリ 無料 全国 ★★★★ 詳細
  • 第3位
  • 利用料
  • 無料
  • 対応エリア
  • 全国
  • オススメ度
  • ★★★★

▲このページの上部へ
Copyright (C) 2011-2017 CRO求人.com【※CRO求人の最新情報を掲載中!】 All Rights Reserved