CROとSMOの違い

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CROとSMOの違い

新薬の開発は、大きく分けて2つのカテゴリに別かれて進められていきます。1つは製造元である製薬メーカーであり、もう1つは新薬の治験を行う医療機関です。そしてこの2つをサポートするのが、CROとSMOになります。

CROは製薬メーカーを、そしてSMOは医療機関をサポートするのが役割という違いがあります。実際に被験者と接する機会があるのは、医療機関側であるSMOよりCROの方です。SMOの社員の多くは、治験を実施する医療機関に派遣されて就業することになります。CROにおいても、特定派遣で製薬メーカーをサポートする場合には、就業先が製薬メーカーになります。新薬を作る側で働くのか、あるいは新薬の治験を実施する現場側で働くのか。CROとSMOとの一番大きな違いは、この立ち位置であるといえます。

またCROはContract Research Organizationの略で、受託臨床試験実施機関を意味しています。それに対しSMOはSite Management Organizationsの略で、治験施設支援機関を意味するという違いもあります。この言葉からも、SMOは治験施設(医療機関)を支援するということが分かるでしょう。

SMOで行われる仕事は、大きく分けて「CRC(治験コーディネーター)」と「SMA(治験事務局)」になります。CRCとは、医療機関で被験者のケアや服薬指導、医師サポート、製薬メーカー等の外部企業との調整役を担います。SMAは、主にCRC業務に関連する事務的な仕事があります。場合により、SMA業務はCRCが兼務することもあります。

それに対しCROは、行われる仕事に大きな違いがあります。製薬メーカーをサポートするため、臨床開発全般にわたって数多くの職種があるのです。例えばCRA(臨床開発モニター)やDM(データマネジメント)、QC(品質管理)、安全性管理などが挙げられるでしょう。SMOの業務は治験実施中に限られるのに対し、CROでは治験実施からその結果であるCRF回収後、あるいは新薬の市販後などにもわたって業務が行われるという違いがあるのです。

また業務の違いもあり、CROはSMOと比べ、医療・医薬に関する資格を持たない人も多く在籍しています。英語力やパソコン処理能力など、医療・医薬とは別の分野で秀でた能力を活かせる場があるのです。営業力を活かしてCRA業務に携わったり、英語力を活かして安全性管理の業務にチャレンジしたり。薬剤師や看護師といった医療・医薬系資格を持たない場合には、そういった別の得意を活かして新薬開発の分野に挑戦することもできるのです。その可能性は、SMOよりCROの方が大きいと言えます。

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