CROと治験

製薬メーカーが治験を行うのに、CROの存在は非常に重要です。なぜなら製薬メーカーでも、恒常的に治験が同じ量だけ行われているわけではないからです。治験は、製薬メーカーとCROが協力してこそ進められると言えます。

治験は、長期にわたって実施されます。しかし全てが最後まで行われるわけではなく、有効性が確認できなかったり、あるいは思いもよらない副作用によって治験が中断したりすることもあります。あるいは業務単体で見ても、モニタリングからDM、統計解析と順を追って治験は進んでいきます。自分の担当する業務が完了すれば、新たな治験が入らない限り業務に空きがでてしまうのです。つまり、製薬メーカーで発生する業務量には波があるということです。

業務の波は、完璧に予測することは難しいでしょう。しかし常に業務量が多い状態に適する人員を抱えていては、無駄が発生します。10の業務量に対応できる人員がいるのに、波によって5の業務量しかなければ、残り5の業務量に対応する人員は何もすることがないのです。

そこで、CROの出番です。CROは、業務の受託や特定派遣によって、製薬メーカーで行われる治験のプロジェクト毎にサポートを行います。治験毎に契約が交わされるので、「必要なときに、必要なマンパワー」を充当することができるというわけです。もちろん製薬メーカーも、何もかも全てをCROに任せきることはできません。しかしCROを活用することで、業務の波に柔軟に対応しながら、通年で適切な人員配置を行うことができるのです。

治験は、いつ新しい治験が始まるか分かりません。突然新しいシーズが発見され、治験がスタートすることもあるでしょう。逆に先に挙げたような理由から、途中で治験が終了してしまうということも現実にありうるのです。

しかし最近では、CRO業界も競争が激化しています。治験の手順やCROが行う業務はある程度決っており、企業間で差別化を行うことが難しいのです。またモニタリングやデータマネジメントといった一部業務のみの受託を行うことも可能な為、新規にCRO事業へ参入する企業も増えています。しかし製薬メーカーは、それに対し簡単に新しい治験をスタートできるものではありません。あくまで研究の結果として、有効な成分や製剤技法ができるなど、治験実施のキッカケがなければ、治験の段階へは進まないのです。治験が実施されなければ、当然CROへの依頼も増えません。つまりCROの増加に対して、治験の数は比例して増えてはいないということです。

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